一、醫療機械二類三類許可證注冊所需要的材料
1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；
2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；
3、質量管理文件等；
4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；
6、公司章程、股東會決議等；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相關材料。
二、醫療行業成功案例
出于考慮到隱私安全問題、對以下成功案例的證件進行馬賽克處理、請諒解！
第二類醫療器械經營備案憑證證書
醫療機械證書辦理授權通知書
三、辦理三類醫療器械許可證的要求
1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；
3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；
4、其他相關法律法規要求。
三、辦理三類醫療器械許可證的流程：
1、申請人提交申請資料到相關部門；
2、相關部門受理申請人的申請；
3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；
4、準予頒發三類醫療器械許可證。
以上內容有“精財匯智”提供、醫療機械二類三類經營許可證辦理所需要的材料和辦理步驟。如需代辦請聯系：400-8181-965
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